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符合 ISO 13485 标准的质量管理体系 (QMS）
tuomi 的质量管理体系已于 2021 年 3 月获得南德技术检验协会 (TÜV Süd) 的认证。这意味着我们的高标准已得到独立验证和正式确认。为什么根据 ISO 13485 标准进行 QMS 认证对 tuomi 很重要？又为什么这个认证只是质量管理的开始？我们的质量管理与项目协调员 Anna M. Roos 将为您解答。
“什么是质量管理体系？”
在 tuomi，我们一直专注于质量，并不断改进我们的工作方式和做事方式。迄今为止，我们一直以这个问题为导向：我们如何以统一的可理解的方式并根据有意义的标准来衡量质量？
这就是质量管理系统 (QMS) 发挥作用的地方。它基于四个支柱: 质量计划，保证, 控制和改进。对于这些支柱中的每一个，我们都定义了可用于评估其有效性的标准。在这个评估系统的基础上，我们正在不断评估和改进我们的工作流程。这提高了我们的效率和效力，并使我们能够取得可持续的成功，让我们的客户满意。
“ tuomi ISO 13485 质量管理体系的优点是什么？”
我们为客户开发高度专业的医疗软件。在此领域中，文档尤为重要。我们的质量管理体系（ QMS ）确保我们的过程符合高质量标准，其中包括医疗设备软件开发的大量文档要求。
我们的 QMS 指定了我们要如何按照 ISO 标准执行文档。如果我们不遵守该标准，我们的项目合作伙伴必定会要求我们根据他们的标准进行记录。而对于我们来说，不同的项目要执行不同格式的文档，必将大大增加工作量。
简而言之：我们的 QMS 减少了我们的工作量和成本，这会使我们现在和将来的合作伙伴都受益。
“对于 tuomi 的员工而言，这个质量管理体系的优势是什么？”
对于我们的员工来说，它有很多优势：
- 更加重视员工发展。我们所有的员工都渴望学习和提高自己的技能， tuomi 现在正在更加深入地推进，以确保质量的进一步提高。员工能通过内部和外部培训获得更多的专业知识。
- 通过我们的质量管理体系，我们可以仔细查看自己的工作流程并不断改进。这样可以节省时间，并使我们员工的生活更轻松。
文档已标准化。我们采用的是一个统一的模板，而非不同的格式。同时，我们集成了检查清单，因此即使在压力很大的阶段也不会忘记任何事情。
- 对于新员工来说，记录了最重要工作步骤的文档使事情变得容易得多。它的结构清晰，可以更轻松地进入公司流程。
“ QMS 的实施只是开始——接下来会发生什么？”
质量管理的关键是 CIP ，即持续改进过程。我们通过记录和分析各种数据来实现这一目标。以数据为基准是确定成功更改的前提。
从一开始，我们就与员工一起走上了质量管理体系的道路，并将继续这样做。除了内部反馈以外，我们还从客户那里获得反馈，我们将继续改进流程和质量管理体系。
现在，我们已经开始以结构良好的方式提高质量——未来我们将继续遵循这一道路。
