医疗物联网

“我要去看医生,检查血压。” 有了医疗物联网(IoMT), 这种说法就过时了。如今, 通过简单的可穿戴设备就可以测量血压, 然后上传云端将数据发送给医生。IoMT 还可以做更多更复杂的事,让患者和医生的生活更加轻松。本质上都是通过云端将数据从一个点安全地传输到另一个点。

tuomi 研发了可以将活动植入物无线连接到云端的软件和固件。 植入物可测量重要数据并将药物导入体内。患者和主治医生都可以实时观测该设备。医生可以远程访问并获得数据,也可以远程控制该植入物。tuomi 对此软件和固件的研发严格遵循了《欧盟医疗器械法规》(MDR) 的要求。

巨大的潜力:医疗物联网(IoMT)内可无线传输数据
巨大的潜力:医疗物联网(IoMT)内可无线传输数据

MDR 要求下的高标准

早在 MDR 于 2017 年生效之前,类似的概念就已施行。但是新法规极大地提高了数据保护和数据安全的标准。除其他基本事项外,设备现在还必须能够处理包括云通信在内的加密数据,并且必须在云端通过永久加密来保证数据保护。医务人员可以通过应用程序访问此数据,高度安全的用户访问权限确保了只有经过授权的人员才能解密患者数据。

这些要求也适用于先前批准的医疗设备。如果您的设备已获得此前法律的批准,可能需要进行相应调整。这对于技术基础架构以及软件和硬件都有影响。 tuomi 已经按照 MDR 的规定完成了所有要求事项。

我们很乐意就如何发展满足 MDR 要求的医疗设备向您提供建议, 包括:

  • 软件的可追溯性
  • 通用制造商义务
  • 软件性能评估 
  • 欧洲数据保护法
  • 安全与性能要求

一个优秀的项目

在一个特别的医疗项目中, tuomi 对硬件和软件进行了编程, 以实现活动植入物与云端之间高度安全的连接。所有这些都符合所有法律标准, 例如《欧盟医疗器械法规》(MDR) 和《通用数据保护法规》(GDPR), 并通过了 ISO 13485 : 2016 认证。

项目经理 Johannes Roos (鲁悠瀚) 为您介绍 tuomi 所做的工作 :

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