Erfolgreiches internes Audit zum QMS nach ISO 13485:2016

Daher haben wir unser internes Audit von erfahrenen Auditorinnen durchführen lassen. In einer sehr angenehmen Arbeitsatmosphäre wurden unsere Prozesse, Dokumentationen und Arbeitsweisen auf Herz und Nieren geprüft. Denn als Entwickler für Software als Medizinprodukt bis zur Klasse III gilt unser übergreifendes Motto hier ganz besonders: „Only our best will do!“
Beim Audit wurden alle unsere Prozesse kritisch betrachtet. Das umfasste auch unsere Design & Development-Prozesse, nach denen wir Software für aktive Implantate entwickeln. Da wurde sehr genau hingeschaut und (natürlich) gibt es immer noch deutliches Verbesserungspotenzial. Am Ende stand ein überaus deutliches Lob für uns als Unternehmen und alle Beteiligten. Mit unseren Leitgedanken und der konkreten Umsetzung der Anforderungen der ISO-Norm sind wir gut für die Gegenwart und Zukunft gerüstet. Der Blick von außen hat uns darin bestärkt, dass wir auf dem richtigen Weg sind, unser QMS effektiv weiter auszubauen, zu verbessern und zu leben. Die Expertise der beiden Auditorinnen hat uns auch beim Blick nach vorne geholfen, sodass wir präventiv Fallstricke beim weiteren Wachstum aus dem Weg räumen können.

Denn eins ist klar: Wir sind eines von wenigen Unternehmen mit dieser Zertifizierung und dem Spezial-Know-How nach mehreren Jahren Entwicklungsarbeit an medizinischer Software für aktive Implantate. tuomi ist erst dabei, sich in diesem Bereich als kompetenter Partner zu etablieren. Schon jetzt ergeben sich immer mehr Wachstums-Möglichkeiten und das wird in den kommenden Jahren noch mehr Fahrt aufnehmen. Wie schon bei NFC und intelligentem Link-Management sind wir als einer der ersten in einem Markt, der massives Wachstum verspricht.